在医疗器械检测流程中，生物相容性试验是不可或缺的一环，其较长的周期以及评价的充分性和完整性对整个产品检测过程具有决定性作用。作为医械生产研发企业，以下6个关于生物相容性知识点必须牢记！

一、何为生物相容性

生物相容性：是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

生物相容性检测：是评估材科或产品与生物体接触时对生物体的影响程度的过程。

二、生物相容性分类

1.组织相容性

指材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。

2.血液相容性

指材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。

三、生相容性检测项目与标准

生物相容性的测试项目较多，主要包括细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。最常用的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验等。

生物相容性现阶段检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同。它们对具体的生物学评判过程进行了明文规定，在开展生物相容性实验之前需要鉴别材料成份，并做化学表征检测。

四、影响因素

生物相容性主要决定于材料的性质和用途，以下因素会影响材料的生物相容性：

（1）材料性质

材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等。

（2）材料反应

材料在生物体内可能发生的物理和化学性质的改变。

（3）生物体反应

包括血液反应、免疫反应和组织反应等。

五、生相容性检测应用

医疗器械

生物相容性检测应用于多种医疗器械，如：植入性医疗器械、外科手术器械、包装材料、注射器和输液设备、牙科器械、医疗敷料、人工器官和植入物、医用粘合剂和填充物等。

生物医用材料

生物相容性检测用于体内植入装置的生物医用材料，如硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。

六、生相容性检测意义

医疗器械生物相容性检测的意义主要在于

（1）合规性

国家相关法律政策要求生产企业在出售医疗器械之前要进行检测，检测结果符合规定才可以获得生产许可证。

（2）安全性

排除因为器械与人体相容不良而导致的不良反应和副作用。

（3）市场推广

医疗器械的生物相容性也是其品质和安全的重要表征，足够的检测和检测合格可以提高产品市场竞争力。

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